Diskusija o globalnom tržištu praznih kapsula

Autor: Jianhua Lv, odlomak iz: "Medicina i pakovanje"
Izvor: http://www.capsugel.com.cn/aboutjlshow.asp?id=7

Kapsula je jedan od drevnih oblika lijekova, koji potiče iz starog Egipta [1]. De Pauli, farmaceut u Beču, spomenuo je u svom putnom dnevniku 1730. godine da su se ovalne kapsule koristile za prikrivanje neugodnog mirisa lijekova kako bi se smanjila bol pacijenata [2]. Više od 100 godina kasnije, farmaceuti Joseph Gerard Auguste Dublanc i Francois Achille Barnabe Motors dobili su patent za prvu želatinsku kapsulu na svijetu 1843. godine i kontinuirano su je poboljšavali kako bi se prilagodili industrijskoj proizvodnji [3,4]; Od tada je rođeno mnogo patenata o šupljim kapsulama. Godine 1931. Arthur Colton iz kompanije Parke Davis uspješno je dizajnirao i proizveo automatsku opremu za proizvodnju šupljih kapsula i proizveo prvu mašinski izrađenu šuplju kapsulu na svijetu. Zanimljivo je da se do sada linija za proizvodnju šupljih kapsula kontinuirano poboljšavala samo na osnovu Arthurovog dizajna kako bi se poboljšao kvalitet proizvoda i efikasnost proizvodnje.

Trenutno, kapsule su postigle veliki i brz razvoj u oblasti zdravstvene zaštite i farmacije i postale jedan od glavnih oblika doziranja oralnih čvrstih preparata. Od 1982. do 2000. godine, među novim lijekovima odobrenim širom svijeta, oblici doziranja u obliku tvrdih kapsula pokazali su uzlazni trend.
Slika 1 Od 1982. godine, novi molekularni lijekovi su upoređivani između kapsula i tableta

Razvojem farmaceutske proizvodnje i istraživačko-razvojne industrije, prednosti kapsula su postale sve prepoznatije, uglavnom u sljedećim aspektima:

1. Preferencije pacijenta

U poređenju s drugim oblicima doziranja, tvrde kapsule mogu efikasno prikriti neugodan miris lijekova i lako se gutaju. Različite boje i dizajni štampe čine lijekove prepoznatljivijim, kako bi se efikasno poboljšala usklađenost s lijekovima. Istraživanje koje su 1983. godine provele evropske i američke vlasti pokazalo je da je među 1000 odabranih pacijenata, 54% preferiralo tvrde kapsule, 29% je odabralo pelete obložene šećerom, samo 13% je odabralo tablete, a dodatnih 4% nije donijelo jasan izbor.

2. Visoka efikasnost istraživanja i razvoja

Izvještaj Tuftsa iz 2003. godine istakao je da su troškovi istraživanja i razvoja lijekova porasli za 55% od 1995. do 2000. godine, a prosječni globalni troškovi istraživanja i razvoja lijekova dostigli su 897 miliona američkih dolara. Kao što svi znamo, što se lijekovi ranije uvrste na listu, to će period monopola na tržištu patentiranih lijekova biti duži, a profit farmaceutskih preduzeća od novih lijekova će se značajno povećati. Prosječan broj pomoćnih supstanci korištenih u kapsulama bio je 4, što je značajno smanjeno u poređenju sa 8-9 u tabletama; Broj ispitnih jedinica u kapsulama je također manji, a troškovi uspostavljanja metode, verifikacije i analize su gotovo upola manji od troškova tableta. Stoga je, u poređenju s tabletama, vrijeme razvoja kapsula najmanje pola godine kraće od vremena razvoja tableta.
Generalno, 22% novih spojeva u istraživanju i razvoju lijekova može ući u klinička ispitivanja faze I, od čega manje od 1/4 može proći klinička ispitivanja faze III. Pregled novih spojeva može efikasno smanjiti troškove institucija za istraživanje i razvoj novih lijekova što je prije moguće. Stoga je svjetska industrija proizvodnje šupljih kapsula razvila predkliničke kapsule (pccaps) pogodne za ispitivanja na glodarima ®）； Preciznu opremu za mikro punjenje (xcelodose) pogodnu za proizvodnju kliničkih uzoraka kapsula ®）， I kliničke dvostruko slijepe kapsule (dbcaps) pogodne za klinička ispitivanja velikih razmjera ®）, te cijeli niz proizvoda za podršku smanjenju troškova istraživanja i razvoja i poboljšanju efikasnosti istraživanja i razvoja.
Osim toga, postoji više od 9 vrsta kapsula različitih veličina, što pruža višestruke mogućnosti za dizajniranje doze lijeka. Razvoj tehnologije pripreme i srodne opreme također čini kapsule pogodnim za više spojeva sa posebnim svojstvima, kao što su spojevi nerastvorljivi u vodi. Analiza pokazuje da je 50% novih spojeva dobivenih visokopropusnim skriningom i kombinatornom hemijom nerastvorljivo u vodi (20%) μG/ml), i kapsule punjene tekućinom i meke kapsule mogu zadovoljiti potrebe pripreme ovog spoja.

3. Niski troškovi proizvodnje

U poređenju sa tabletama, GMP proizvodna radionica tvrdih kapsula ima prednosti manje procesne opreme, visoke iskorištenosti prostora, razumnijeg rasporeda, kraćeg vremena inspekcije u proizvodnom procesu, manje parametara kontrole kvalitete, manjeg broja operatera, niskog rizika od unakrsnog zagađenja, jednostavnog procesa pripreme, manje proizvodnih procesa, jednostavnih pomoćnih materijala i niske cijene. Prema procjeni autoritativnih stručnjaka, ukupni trošak tvrdih kapsula je 25-30% niži od troška tableta [5].
S snažnim razvojem kapsula, šuplje kapsule, kao jedna od glavnih pomoćnih tvari, također imaju dobre performanse. U 2007. godini, ukupni obim prodaje šupljih kapsula u svijetu premašio je 310 milijardi, od čega 94% čine želatinske šuplje kapsule, dok preostalih 6% čine kapsule koje nisu životinjskog porijekla, od čega je godišnja stopa rasta prodaje šupljih kapsula od hidroksipropil metilceluloze (HPMC) veća od 25%.
Značajan porast prodaje šupljih kapsula koje nisu životinjskog porijekla odražava trend potrošnje zagovaranja prirodnih proizvoda u svijetu. Samo u Sjedinjenim Američkim Državama, na primjer, postoji 70 miliona ljudi koji "nikada nisu jeli proizvode životinjskog porijekla", a 20% ukupne populacije su "vegetarijanci". Pored prirodnog koncepta, šuplje kapsule koje nisu životinjskog porijekla također imaju svoje jedinstvene tehničke karakteristike. Na primjer, šuplje kapsule od HPMC-a imaju vrlo nizak sadržaj vode i dobru čvrstoću, te su pogodne za sadržaj sa higroskopnošću i osjetljivošću na vodu; šuplje kapsule od Pullulana se brzo raspadaju i imaju vrlo nisku propusnost kisika. Pogodne su za jake redukcijske supstance. Različite karakteristike čine različite proizvode šupljih kapsula uspješnim na specifičnim tržištima i kategorijama proizvoda.

REFERENCE

[1] La Wall, CH, 4000 godina farmacije, pregled historije farmacije i srodnih nauka, JB Lippincott Comp., Philadelphia/London/Montreal, 1940
[2] Feldhaus, FM: O istoriji medicinske kapsule. Dtsch. Apoth.-Ztg, 94 (16), 321 (1954)
[3] Francuski patent br. 5648, odobren 25. marta 1834.
[4] Planche und Gueneau de Mussy, Bilten Kraljevske medicinske akademije, 442-443 (1837)
[5] Graham Cole, Procjena troškova razvoja i proizvodnje: Tablete u odnosu na kapsule. Biblioteka kapsula